發生健康受損問題的小林製藥的「紅麴膽固醇顆粒」屬於日本的「功能性標識食品」
服用小林製藥「紅麴」原料保健食品後死亡的消費者已增至4人。發生問題的保健食品在日本被分類為「功能性標識食品」，由企業負責標註產品效果，成本較低，市場正迅速擴大。專家稱：相關制度並沒有安全上的巨大缺陷。目前被指的明顯問題是公佈延遲…
小林製藥生產的以「紅麴」為原料的「功能性識別食品」導致消費者健康受損的問題變得越來越嚴重。服用該公司相關產品後死亡的消費者增加到了4人。功能性標識食品是日本透過放寬限製而引入的一類產品，市場迅速成長。透過此問題，生產企業將在如何徹底進行安全管理並對損害健康的問題做出迅速應對等方面接受檢驗。

小林製藥3月28日發布新消息稱，又有2人在服用「紅麴膽固醇顆粒」後死亡。 2人均出現了疑似腎臟疾病的症狀，死亡病例截至目前共達到4人。另外，已證實共有93人住院，截至27日，該公司接獲的相關諮詢已達約1萬2千件。
日本厚生勞動省28日召開了藥事·食品衛生審議會（厚生勞動相的諮詢機構）的調查會。會議決定要求使用小林製藥紅麴原料的部分企業主動檢查並報告是否有損害消費者健康的問題。
3月28日，日本消費者廳向日本的約1,700家生產功能性識別食品的企業發出了確認是否導致消費者健康受損等的問詢函。此外，日本政府將於3月29日在首相官邸召開相關閣僚會議來商討對策。將確認合力查明原因等方針。
日本引進功能性識別食品此一保健功能食品分類的時間為2015年。只要向日本政府提交顯示有效性的數據等，由企業負責標註維持和促進健康的效果，即可進行銷售。
日本政府單獨審查安全性和功能性後核准的「特定保健用食品」則需要專家進行驗證，開發成本較高。作為成長策略的一環，新分類的目的在於讓中小企業也能輕鬆涉足業務，進而提升食品產業的活力。
日本的功能性標識食品的市場正在迅速擴大。日本富士經濟（位於東京都中央區）的數據顯示，2020年市場規模反超特定保健用食品，2023年年增19％，達到6,865億日圓（推算值）。商品數量達到約6700種，超過特定保健用食品（2023年12月為約1000種）的6倍。
由於功能性識別食品交由廠商來標示效果，因此企業的安全管理責任重大。小林製藥發生問題後，日本的大型食品業者也開始主動對自身企業的產品進行檢查。將部分商品作為功能性識別食品申報的日本食品企業Kanro（甘樂）表示：「為保險起見，我們打算向原料供應商徵詢（安全性等）意見」。

小林製藥的問題發生後，日本厚生勞動省召開了藥事·食品衛生審議會的調查會（3月28日，日本厚生勞動省）

在部分飲料中銷售保健食品的日本可口可樂公司強調：「在遵守法律標準的同時，透過每天的營運管理製造工序，確保產品的品質」。
為了提高安全性，日本也有不少企業定期分析成分。自2019年起，此結果會由業界團體「日本健康與營養食品協會」在官網公佈。從最近1年的報告來看，25家企業報告約170種商品「沒有發現問題」。
日本的功能性識別食品曝出健康危害問題尚屬首次。造成問題的物質和製造工序是否有問題目前仍不清楚。作為明顯的問題被指出的是有關健康危害的報告滯後。
診斷出消費者腎臟疾病的醫師第一次向小林製藥發起問詢是在1月15日。 2月，該公司也接到數個有關病例的聯繫，但上報給日本消費者廳和管轄單位大阪市是在公佈問題的3月22日。從發現問題到公開提醒注意和開始召回花了2個多月。
依照日本《食品衛生法》，製造方有食物中毒通報義務的僅限含有4種指定成分的食品，這次的紅麴不在其中。根據日本消費者廳的功能性識別食品相關指南，要求在發生健康危害問題時「迅速報告」消費者廳。

熟悉組織治理的日本青山學院大學的名譽教授八田進二表示：「（日本的）功能性標識食品製度並沒有安全方面的巨大缺陷」，他同時認為「從預防的觀點來看，小林製藥在有懷疑健康危害的報告時應該公佈資訊」。
過去也有迅速公開資訊奏效的例子。 1982年，美國強生的止痛藥「泰諾林」混入有毒物，造成7人死亡，經營負責人立即告知消費者不要購買，並實施召回。市場佔有率在1年後恢復到了接近事件前的水平。
日本的消費者團體強烈批評「小林製藥的措施落後」（日本主婦聯合會會長河村真紀子）。廠商在監控製造工序的同時，在發生問題時有必要進行合理解釋。（日經中文網）

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